Pagsabog na Update
Kumpanya ng Medtech sa Israel na IceCure, Nakakuha ng FDA Approval para sa Post-Market Study sa Breast Cancer
Ang ProSense cryoablation ng IceCure Medical, isang minimally invasive na gamutan para sa breast cancer, ay kasalukuyang sinusuri ng FDA sa isang post-market study na tinatawag na "ChoICE.
Jerusalem, Marso 12, 2026 (TPS-IL) — Nakatanggap ang Israeli medtech company na IceCure Medical ng FDA Approval para sa kanilang post-market na “ChoICE” study ng ProSense cryoablation, isang minimally invasive na gamutan para sa low-risk breast cancer. Ang pag-aaral na nakabase sa U.S. ay magsasama ng humigit-kumulang 400 pasyente sa 30 clinical sites sa loob ng tatlong taon, kung saan inaasahang may hindi bababa sa 80 pasyente sa unang taon.
Naaprubahan ang ProSense noong Oktubre 2025 para sa mga pasyenteng may edad 70 pataas na may mga tumor na may sukat na 1.5 cm o mas maliit. Kasunod ng pag-apruba na ito, hiniling ng FDA ang isang post-market study upang mangalap ng real-world data sa paggamit ng gamutan. Ang “ChoICE” study na nakabase sa U.S. ay magsasama ng humigit-kumulang 400 pasyente sa 30 clinical sites sa loob ng tatlong taon, kung saan inaasahang may hindi bababa sa 80 pasyente sa unang taon. Ang mga kalahok na site ay maaari ding gamutin ang karagdagang mga pasyente nang komersyal, na suportado ng isang CPT Category III reimbursement code.